Wird das genehmigte Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung in dem die Genehmigung erteilenden Mitgliedstaat nicht tatsächlich in den Verkehr gebracht, so erlischt diese Genehmigung.
Vsako dovoljenje za promet z zdravilom, ki mu v treh letih od izdaje ne sledi dejansko dajanje odobrenega zdravila na trg države članice, ki je dovoljenje izdala, preneha veljati.