Definicija: Inštrument, aparat, naprava, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, skupaj z dodatki ali programskim orodjem za pravilno delovanje, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo pri ljudeh v zvezi z:
- diagnosticiranjem, preprečevanjem, nadziranjem, zdravljenjem ali lajšanjem bolezni ali poškodbe,
- preiskovanjem, zamenjavo ali spremembo anatomije ali fiziološkega procesa,
- uravnavanju rojstev,
in s katerim se glavni nameravani poseg ne izvaja s farmakološkimi, kemičnimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar mu ta sredstva pri njegovem delovanju lahko pomagajo.
Opomba: V BK je izraz preveden kot "medicinske naprave" oziroma "medicinski aparati".